华夏佳美-CE认证、FDA注册、510k、国内注册证、ISO13485等

510K上市前通知

510k

于“特殊控制”的设备需要申请510K认证，意在证明该产品与已经上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent),在设备的安全性、有效性方面做出对比说明。

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英国UKCA认证

UKCA认证标志成为在英格兰、威尔士和苏格兰投放市场的商品所需的产品标志。UKCA标志取代了欧盟CE认证，成为产品符合英国相关法规的重要标志

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澳大利亚TGA认证

TGA认证

TAG（澳大利亚治疗产品管理局）：TGA是澳大利亚的治疗产品监管机构，负责监管医疗器械、药品和生物制品等治疗产品的注册、评估和批准

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ISO13485体系认证

ISO13485辅导

ISO 13485要求组织建立和维护一个质量管理体系，以确保产品的质量和安全。这包括建立适当的质量政策、质量目标、质量手册和标准操作程序等。

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技术文件编写

MDR/IVDR

按照欧盟医疗器械EU 2017/745和体外诊断EU 2017/746撰写

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欧盟CE认证

欧盟授权代表、卫生部注册、DoC声明、SRN、EUDAMED、Basic UDI DI等

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— 热点项目 —

Miranda

高级工程师

曾任职于知名外资企业，有主要负责医疗器械国内项目注册十余年的工作经历，协助国内多家企业医疗器械/体外诊断/软件产品上市项目，熟悉GMP体系及技术资料的撰写工作，对医疗器械国内上市有专业研究及风险评估，资深技术工程师。

Alice Xu

欧盟法规技术专家

深耕国外医疗器械注册、体系合规上市十余年，擅长欧盟MDR/IVDR技术文档撰写、ISO13485体系指导，医疗器械、体外诊断在欧洲上市前的合格性评定及和体系管控。为多家上市公司提供过海外医疗器械上市服务工作。

Peter Guo

FDA法规专家

拥有十余年年的FDA医疗器材法规及产品在美上市合规咨询经验，曾在FDA下属实验室工作多年，对510（k）有着丰富的上市申请经验，且为多家企业获得上市前通知申请及QSR820体系辅导、MADSEP体系辅导服务。

Cora Zhou

资深技术工程师

作为韩国延世大学6个月交换生，毕业后在澳洲实验室工作3年年，熟悉澳洲、新加坡、加拿大等国家医疗器械、体外诊断上市前的合格性评定及和体系管控。为多家上市公司提供过海外医疗器械上市服务工作。

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— 成功案例 —

深圳赵先生，主要做Led美容面罩通过亚马逊平台销售美国和南美市场，按照FDA法规要求需要产品获得510k上市通知后方可销售，赵先生通过案例分享、沟通的专业性和服务太多最终选择佳美认证

510K批准函

加拿大MDEL License

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深圳客户J总公司注销外销LED理疗灯，主要是美国、东南亚市场，因业务需要开展了ISO13485和ISO9001体系认证，历史半年中国喜获证书。

ISO13485体系认证

ISO13485体系证书

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深圳客户J总公司注销外销LED理疗灯，主要是美国、东南亚市场，因业务需要开展了ISO13485和ISO9001体系认证，历史半年中国喜获证书。

ISO9001体系认证

ISO9001体系证书

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东莞L女士公司主要生产销售医用防疫类产品，包括医用手术衣、医用床单、手术包等产品，在产品获得FDA注册、510k、CE认证之外因为业务需求企业申请了体系认证

ISO13485体系辅导

ISO13485体系证书

ISO13485体系认证

ISO13485体系证书

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浙江Y总公司主要生产和外销电器类的母婴用品，委托我司申请多款电动吸奶器的510k以及UDI申请、美国代理人业务，510k评审环节我司积极与官方对接反馈，终于在2个月的时间点获得了K号。

510K批准函

美国510k上市前通知

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客户Y女士公司主要成产销售牙科类产品的外销业务，委托我司申请了欧盟CE认证、美国FDA注册等多项服务。

荷兰卫生部注册回执

欧盟CE认证

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王先生定居加拿大，在自己的研发团队，主要做鼻腔扩张器Nasal dilator，目前主要销售澳洲和欧盟市场，通过网上了解到我司TGA和CE认证，来访公司考察后立刻签订协议办理

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澳大利亚TGA认证

澳大利亚TGA认证

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FDA510K

国内医疗器械注册

法规体系

CE认证|澳洲TGA|英国UKCA|加拿大MDEL

510k电动吸奶器案例分享

我司与慈溪一家电器类公司与于2020年10月达成510k“Electric breast pump电动吸奶器”上市申请合作：Trade/Proprietary Name: Electric breast pumpRegulation Name: Powered breast pumpRegulation Number: 21 CFR 884.5160Product Code: HGX (Pu...

510（k）申请上市前通知介绍

一、510（k）费用和周期美国对小微企业认可要求较为宽松，企业及其分公司上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元($100 million)不限于美国企业，总收入包含销告额、公司额外投资(期货、股票等)。"不超过1亿美元(7亿多人民币) 的总收入/销售额”，除国内部分大型或超大型企业外，几乎都符合此项要求。对国内新型技术创新企业，其产品可能是FDA中高风险产品，需FDA上市前批准(PMA)后...

FDA膳食补充剂（SFC）结构/功能声明通知

SFC全称“STRUCTURE / FUNCTION CLAIMS (SFC) NOTIFICATION结构/功能声明通知”。《联邦食品、药品和化妆品法案》（简称“FD&C 法案”）要求，销售在产品标签中带有某些类型声明的膳食补充剂的公司，应在首次销售带有特定类型声明的膳食补充剂后 30 天内向 FDA 通报该声明。标签中涵盖以下宣称：1）结构/功能声明：定义为“描述旨在影响人类结构或功能的...

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￥0.00

医疗器械产品注册和生产许可证办理流程及申报资料要求

一、医疗器械注册与备案管理分类界定1）按照《医疗器械注册与备案管理办法》的法律依据。第一类医疗器械实行产品备案管理，到企业所在市、或设区的药品监督管理局申请备案；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，分别到省和国家药品监督管理局注册申请；（关于进口第一类医疗器械备案，进口第二类、第三类医疗器械注册制度，均由国家药品监督管理局审查）；注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申...

国内医疗器械注册

GMP医疗器械生产企业飞检常见问题及案例分析

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。实施GMP的目的是：1)统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理2)严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械有关的风险,保障医疗器械安全、有效3)防污染、防混淆、防人为差错4)有章可循、照章办事，有疑可溯，建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器械生产全面...

国内医疗器械注册

获证后的医疗器械经营企业如何面对监督审查

依据《医疗器械经营监督管理办法》按照医疗器械风险程度，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。从事医疗器械经营活动，企业应当具备哪些条件？　　1）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　2）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　3）与经营范围和经营规模相适应的贮存...

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什么是MDSAP体系认证？

MDSAP实施背景国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)认识到对医疗器械制造进行审查和监测的全球5方法可以在国际范围内改善其安全性和监督。在2012 年于新加坡举行的首次会议4上，IMDRF 确定了一个工作组，负责制定推进医疗器械单一审核计划(MDSAP)的具体文件。医疗器械单一审核计划允许由MDSAP认可的审核组织对满足MDSAP监管机构相关要求的医疗器械制造商进行单一监管审核。MDSAP...

江苏企业通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证

我司佳美国际与江苏宝芝林医疗科技有限公司达成合作协议，本着诚信服务原则为客户提供ISO13485医疗器械质量管理体系认证技术咨询指导，提供现场技术指导支持等服务，终于于2023年1月30日企业获得带有UKAS标的ISO13485体系认证。关于“ISO13485”体系认证介绍及问答1.什么是ISO13485？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质...

ISO13485医疗器械质量管理体系介绍

ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础..至今为止, 在全球范围内实施ISO13485质量管理体系的公司呈总体上升的趋势.ISO13485的当前版本是什么?ISO13485的最新版本是从2016年3月开始实施的.此次更新的新增内容包括：关注风险、明确管理职责、明确培训职责、改进...

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医疗器械出口欧盟市场上市服务方案

如果您是生产医疗器械的企业，希望进军欧洲市场。我们能为您提供如下的服务方案： 1、协助判定产品分类 2、CE技术文件编写 3、欧盟授权代表服务 4、欧盟注册 5、ISO13485医疗器械质量管理体系 1、协助判定产品分类 1) I类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械。 2) I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I类医疗器械。 3) I-s（灭菌）医疗器械：最...

加拿大医疗器械MDEL注册与要求？

医疗器械出口加拿大需要获得MDEL(全称：medical device establishment licence），所有医疗器械制造商、进口商或分销商出口到加拿大都需要获得MDEL，MDEL证书包含那些信息？例如：公司ID、执照ID、公司名称、地址、设备类别。MDEL申请有哪些费用?加拿大卫生部会向MDEL申请者发送ALR（Annual Licence Review）申请包收取统一费用。有...

澳大利亚ARTG注册和TGA合格评定介绍

TGA（Therapeutic Goods Adiministration）的简写。是澳大利亚政府卫生部的一部分，并负责管理治疗药物,包括处方药，疫苗，防晒霜，维生素和矿物质，医疗设备，血液和血液制品。几乎所有具有治疗要求的产品都必须先在澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）中输入，然后才能在澳大利亚市场销售。一、针对医疗器械领域，澳洲的监管当局主要的职责是:1.根据对患者的不同风险等级对医疗器...

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